گروه معتبرسازان پانیا پیشرو در خدمات احراز کیفیت صنعت داروسازی

مشکلات کیفیت محصول می تواند در هر مرحله از فرآیند تولید، کنترل کیفیت، انبارش و توزیع رخ دهد. بنابراین، ضروری است که شرکت ها مغایرت ها را بر اساس ارزیابی ریسک از طریق سیستم های تضمین کیفیت بهینه، بصورت کامل شناسایی کرده و رفع نمایند.

کارشناسان تضمین کیفیت شرکت پانیا  اطمینان حاصل می نمایند که محصولات مشتریان ما سازگار بر اصول GMP و قوانین اداره و غذا و داروی ایران هستند. آیا آنها در یک مرکز داروسازی معتبر و تحت پایش کامل و با تجهیزات و فرآیندهایی قابل ردیابی که احراز کیفیت و معتبرسازی دارویی گردیده اند تولید می شوند و یا خیر.

هدف از معتبرسازی دارویی و یا ولیدیشن دارویی

طبق استاندارد GMP از الزاماتی که باید در کارخانجات صنایع داروسازی و تجهیزات پزشکی رعایت شود، معتبرسازی دارویی (ولیدیشن دارویی( و احراز کیفیت می‌باشد. که می توان به احراز کیفیت هواساز و اتاق تمیز، احراز کیفیت اتوکلاو، احراز کیفیت آبساز دارویی، احراز کیفیت هوای فشرده دارویی، احراز کیفیت سردخانه ها، بررسی نقشه توزیع دمایی انبارها، احراز کیفیت تجهیزات تولید دارو و معتبرسازی فرآیندهای پاکسازی اشاره نمود.

تست‌های احراز کیفیت پس از ارزیابی ریسک  در 4 مرحله DQ, IQ, OQ, PQ بر اساس استاندارهای جهانی که شامل ISO, WHO, EU GMP, …  می شود ، انجام می‌شوند. پس از احراز کیفیت و معتبرسازی دارویی، می توان کیفیت محصول و سلامت پرسنل را حفظ نموده و به دلیل کاهش هزینه‌های سربار  باعث افزایش سودآوری تولید نیز می‌شود.

معتبرسازی دارویی در فرآیند تولید برای اطمینان از ثبات، اثربخشی و ایمنی محصول بسیار مهم است. معتبرسازی دارویی شامل بررسی کلیه مواد خام و مراحل تولید و همچنین محصول نهایی است. در صنعت داروسازی، بسیار مهم است که علاوه بر آزمایش نهایی و انطباق محصولات، اطمینان حاصل شود که فرآیندهای تولید به طور مداوم نتایج مورد انتظار را به همراه خواهد داشت.

متخصصین و مشاورین زیادی هستند که با استفاده از استانداردهای بین المللی ، فرآیند معتبرسازی دارویی را نیز انجام می دهند.

معتبرسازی اتاق تمیز

معتبرسازی اتاق تمیز به دلایل مختلفی انجام می شود و باید اطمینان حاصل شود که محل تولید دارو  و تأسیسات و تجهیزات آن با هم به عنوان یک سیستم واحد منطبق  با استانداردهای تعریف شده عمل می کنند. معتبرسازی اتاق تمیز در مراحل مختلف انجام  می پذیرد که می توان به احرازکیفیت طراحی (DQ)، احرازکیفیت نصب (IQ)، احراز کیفیت عملکرد(OQ) و احرازکیفیت کارآیی (PQ) می باشد. برخی از مهمترین تست ها در فرآیند های احراز کیفیت عملکرد و کارآیی شامل اندازه گیری ذرات، اینتگریتی فیلترهای هپا، بررسی ریکاوری اتاق ها، بررسی مقدار تعویض هوای اتاق ها در ساعت، ریکاوری اتاق ها، تست دود جهت بررسی گردش هوا در اتاق و جهت جریان فیمابین اتاق ها، بررسی مقدار نور در نقاط مختلف اتاق، بررسی مقدار صوت در اتاق، بررسی دما و رطوبت اتاق ها و اختلاف فشار بین اتاق ها می باشد.

چه چیزی و چه زمانی معتبرسازی کنیم؟

معتبرسازی به پارامترهای مختلفی از جمله به زمان و هزینه نیاز دارد. هرچه بیشتر در هر فرآیندی معتبرسازی کنیم، هزینه اجرایی بیشتر خواهد بود. و اگر هزینه های تولید بیشتر باشد، هزینه دارو بیشتر خواهد شد. اگر هزینه دارو بیشتر باشد، بیماران کمتری به آن دسترسی خواهند داشت.

بنابراین هدف این است که معتبرسازی را تا جایی انجام دهیم که بتوانیم مطمئن باشیم که به طور مداوم داروهای اثربخش و ایمن به بیماران ارائه می‌کنیم .

سؤال بعدی این است که چگونه تصمیم بگیریم که چه چیزی برای معتبرسازی حیاتی است، به روشی شفاف و عینی؟

پاسخ ابزارهای مدیریت ریسک است.

با استفاده از ابزارهای مدیریت ریسک، می توانید تصمیم بگیرید (به روشی علمی) کدام موارد حیاتی هستند و بنابراین باید معتبرسازی و احرازکیفیت شوند. این رویکرد علمی همچنین به این معنی است که در صورت لزوم می توان این تصمیمات را برای یک بازرس کیفیت توجیه نمود.

یک بازرس دارویی ممکن است در مورد اینکه چه مواردی حیاتی هستند، نظر متفاوتی داشته باشد . اغلب هیچ پاسخ واحدی برای این سوال وجود ندارد که چه مواردی برای معتبرسازی مهم است و چه چیزی نیست. اما اگر بتوانید تحلیلی را با استفاده از ابزارهای مدیریت ریسک بصورت حرفه ای و علمی نشان دهید، بازرس به فرآیند تصمیم گیری شما احترام می گذارد.

خدمات تضمین کیفیت گروه معتبرسازان پانیا

شرکت گروه معتبرسازان پانیا بعنوان اولین شرکت تخصصی تاسیس شده و فعال در ایران درخصوص احرازکیفیت تجهیزات و معتبرسازی فرآیندهای دارویی می باشند . لازم به ذکر است که تهیه چنین پروتکل هایی همراه با صرف زمان و هزینه های بسیار بالایی بوده که شرکت گروه معتبرسازان پانیا با کارشناسان با تجربه و دستگاه ها و تجهیزات به روز ضمن صحه گذاری عملکرد تجهیزات تولیدی و فرآیندهای تولیدی کارخانجات دارویی، هزینه های شما را کاهش و در زمان شما صرفه جویی می نماید.