داروهای جدید چگونه ساخته می‌شوند؟

به گزارش پارس دکتر مصطفی کریمی در گفت وگو با خبرنگار « سلامت» خبرگزاری دانشجویان ایران (ایسنا) ، پروسه رسیدن یک دارو از مرحله تحقیقات به تولید را تشریح و عنوان کرد: مراکز تحقیقاتی در جهان با صرف وقت وهزینه های سنگین، مولکول های بسیاری را برای اثر بخشی در زمینه های مختلف مورد آزمایش قرار می دهند.

وی ادامه داد: این مولکول ها بایستی فازهای چهارگانه مطالعات بالینی را بگذرانند و بعد وارد بازارهای دارویی شوند که این پروسه خود ۱۰ تا ۱۵ سال به طول می انجامد.

کریمی در پاسخ به اینکه زمینه ساخت داروهای خارجی توسط تولیدکنندگان ایرانی چگونه فراهم می شود، گفت: وقتی دارویی مورد تایید مراجع ذی ربط قرار گرفته و وارد بازارهای دارویی شد، لزوما ضرورتی ندارد که ابتدا آن را وارد کنیم و بعد در داخل تولید کنیم. زیرا مراکز R& D در شرکت هایی دارویی، دانشکده های داروسازی و مراکز تحقیقاتی ما فعال هستند، مولکول های جدید دارویی را در داخل فرموله کرده و پس از طی مراحل ثبت و ارزیابی بالینی آن را وارد بازار دارویی کشور می کنند.

رییس اداره بررسی و ثبت داروی سازمان غذا و دارو ادامه داد: البته بخشی از داروها Patient هستند و صاحبان آنها، دانش فنی تولید را به راحتی در اختیار کشورهای دیگر قرار نمی دهند. در چنین مواردی ناچار هستیم اقلام را وارد کنیم.

وی افزود: البته چون مشمول قانون سازمان رعایت حقوق مالکیت معنوی نیستیم، می توانیم مولکول ها را بشکنیم، پس از سنتز در اشل آزمایشگاهی تولید کنیم و سپس آن را در مقیاس صنعتی قرارداده و تولید انبوهش را آغاز کنیم.

رییس اداره بررسی و ثبت دارو در پاسخ به این که چرا با وجود تاکیدات فراوان درباره کیفیت داروهای تولید داخل، باز هم برخی پزشکان برمصرف نوع خارجی برخی داروها اصرار می کنند، گفت: عدم کیفیت دارو به چند عامل باز می گردد. زمانی که از یک دارو اثر نمی بینیم بایستی چندین فاکتور را در نظر بگیریم. اولین فاکتور تشخیص صحیح نوع بیماری و منشأ آن است.

کریمی اضافه کرد: فاکتور دوم تجویز مناسب است، به این معنا که دارو بایستی متناسب با نوع بیماری و به درستی تجویز شود. فاکتور سوم مصرف صحیح داروی تجویز شده است و فاکتور چهارم به جنس، نژاد و نحوه نگه داری دارو در نزد مصرف کننده باز می گردد. فاکتور پنجم نیز کیفیت خود دارو است.

وی افزود: این که فردی دارویی را مصرف می کند اما اثر بخشی لازم را در آن نمی بیند بستگی به مجموعه این عوامل دارد.

کریمی همچنین در پاسخ به اینکه علت عارضه آور بودن مصرف یک داروی ایرانی در بدن یک بیمار خاص که مدت هاست از داروهای خارجی استفاده می کرده است چیست؟ اظهار کرد: زمانی که دارو تعویض می شود، بدن به نوعی در برابر آن واکنش نشان می دهد.

رییس اداره بررسی و ثبت داروی سازمان غذا و دارو اضافه کرد: داروی جدید به عنوان یک ماده شیمیایی جدید بدن را به واکنش وا می دارد اما پس از مدتی مصرف، برای بدن عادی شده و دیگر آن عارضه ها را بر جای نمی گذارد. همچنین مواردی چون تداخل دارویی و نحوه اشتباه مصرف نیز در این خصوص دخیل هستند. علاوه بر این وقتی محصولی تمام تست های فارماکوپه ای ما را طی می کند می توان ادعا کرد که محصول ما در رنج کیفیت قرار دارد و زمانی که اثری نمی بینیم بایستی به سایر فاکتورها نیز توجه داشته باشیم.